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2013.03.09

保健食品冒充藥品何時(shí)休？——人大代表建言立法強(qiáng)化非藥產(chǎn)品管理

　　新華網(wǎng)北京3月7日電(記者王昆、白林)“部分不法生產(chǎn)者和銷售者為獲取超額利潤，對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品、消毒產(chǎn)品，在外在形式或銷售方式上進(jìn)行‘改造’，冒充藥品銷售，不僅損害了消費(fèi)者的利益，而且造成市場混亂?！比珖舜蟠砝钤銎浣衣读恕胺撬幤贰北澈蟮膩y象。 　　“國家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)非藥產(chǎn)品的監(jiān)管力度?！崩钤銎浣ㄗh，對(duì)我國目前類似藥品的產(chǎn)品多頭審批、標(biāo)準(zhǔn)不一等問題，通過立法方式，加強(qiáng)對(duì)非藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通銷售各環(huán)節(jié)的管理，凡宣傳藥品療效或仿冒藥品包裝等產(chǎn)品，一律禁止進(jìn)入采購渠道。 　　李增其認(rèn)為，國家應(yīng)切實(shí)加大藥品安全執(zhí)法檢查的頻度和力度，通過新聞發(fā)布會(huì)、曝光臺(tái)、社區(qū)宣傳等各種方式加大宣傳力度，提醒公眾慎購“非藥品”。 　　當(dāng)前，食品藥品安全監(jiān)管力量呈“倒三角形”形態(tài)分布，越往基層，人、權(quán)、財(cái)、物配置就越少。李增其經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，縣級(jí)監(jiān)管部門的專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)監(jiān)管力量甚至只有一兩個(gè)科室或一兩個(gè)人，如此單薄的監(jiān)管力量，面對(duì)廣闊的城鄉(xiāng)監(jiān)管對(duì)象，監(jiān)管任務(wù)十分艱巨。 　　李增其建議，國家要堅(jiān)持“條塊結(jié)合、以快為主、重在基層”的原則，使監(jiān)管力量的分布呈現(xiàn)“正三角形”形態(tài)，全面向基層傾斜。在基層的生產(chǎn)和市場一線，建立與監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管事項(xiàng)相對(duì)應(yīng)的扁平化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

2013.01.10

聯(lián)合國亞太亞健康干預(yù)技術(shù)聯(lián)盟成立

11月11—13日，在澳大利亞阿德萊德大學(xué)召開的“系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)”上，系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)的新藥物、新技術(shù)和新理論首次成為國際學(xué)術(shù)大會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)。 　　來自澳大利亞阿德萊德大學(xué)、英國倫敦大學(xué)國王學(xué)院藥物科學(xué)研究所、荷蘭萊頓大學(xué)解析生物科學(xué)系和萊頓阿姆斯特丹藥物研究中心、清華大學(xué)、國家中醫(yī)藥管理局、國家自然科學(xué)基金委員會(huì)、中國中醫(yī)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、澳門科技大學(xué)等單位的12位專家在大會(huì)上作特別演講，近40多位國內(nèi)專家作專題分會(huì)報(bào)告。 　　大會(huì)期間，設(shè)立在澳大利亞阿德萊德大學(xué)分子與生物醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院的“振東澳-中分子中醫(yī)藥學(xué)研究中心”正式揭牌。該中心由山西振東制藥股份有限公司、山西中醫(yī)學(xué)院和澳大利亞阿德萊德大學(xué)聯(lián)合組建，是我國第一個(gè)采用國際化校企聯(lián)合和協(xié)同創(chuàng)新模式組建的，以我國中藥制藥企業(yè)冠名，并設(shè)立在西方世界著名綜合大學(xué)的中醫(yī)藥研究中心。 　　會(huì)議由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、山西中醫(yī)學(xué)院、澳大利亞阿德萊德大學(xué)和山西振東制藥股份有限公司聯(lián)合主辦，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)對(duì)外交流與合作分會(huì)承辦。

2013.01.10

國家鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)研發(fā)新功能產(chǎn)品

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局11月5日公布《保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(征求意見稿)》。特別指出，鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。 　　保健食品新功能指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。征求意見稿指出，保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合4項(xiàng)要求：以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能;新保健功能的名稱和評(píng)價(jià)方法應(yīng)與現(xiàn)行保健功能有本質(zhì)區(qū)別;具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，有充分的科學(xué)依據(jù)，并被普遍接受;符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特色，應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 　　保健食品新功能的確定，將經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測，申請(qǐng)人申報(bào)保健食品注冊(cè)、并通過技術(shù)審評(píng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將新功能名稱及評(píng)價(jià)方法對(duì)外公開征求意見等程序。對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行監(jiān)測制度，監(jiān)測期3年。

2013.01.10

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)展

　中醫(yī)藥材生物育種初見成效 　　省部共建嶺南中藥資源教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)中藥材規(guī)范化種植基地，是中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展的重要保證。而中藥材的種質(zhì)資源(在產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)為種子、種苗)是中藥材規(guī)范化種植(GAP)最基本的生產(chǎn)資料，是目前實(shí)施中藥材GAP過程中最重要但又是最薄弱的環(huán)節(jié)之一。 　　GAP種植的源頭短板 　　就某一具體植物而言，藥用植物的種質(zhì)資源包括其栽培品種(類型)、野生種、近緣野生種和特殊遺傳材料在內(nèi)的所有可利用的遺傳材料;在中藥產(chǎn)業(yè)上，則具體體現(xiàn)為種子、種苗。 　　藥用植物作為一類具有特殊用途的經(jīng)濟(jì)植物，長期以來以采集野生植株為主，但由于多年來對(duì)中藥資源的合理開發(fā)利用認(rèn)識(shí)不足，對(duì)中藥資源過度經(jīng)營和利用，加上城鎮(zhèn)化、工業(yè)化的迅猛發(fā)展、生態(tài)環(huán)境污染等因素的影響，致使中藥資源面臨品種萎縮、退化和部分品種枯竭的現(xiàn)象。 　　而與傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)相比，中藥材種子種苗的繁育技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化十分薄弱。在常用的中藥材中，經(jīng)選育的優(yōu)良品種不多，大多數(shù)中藥材沒有進(jìn)行系統(tǒng)的種質(zhì)資源的調(diào)查、收集、整理、保存和評(píng)價(jià)工作，缺乏遺傳育種學(xué)各項(xiàng)遺傳參數(shù)、生長發(fā)育規(guī)律、種子特征、藥材質(zhì)量藥效與栽培因素的關(guān)系等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的積累，長期以來主要是參考、移植和應(yīng)用農(nóng)作物的傳統(tǒng)常規(guī)育種方法，中藥材育種總體技術(shù)薄弱。 　　因此，大多數(shù)中藥材無良種生產(chǎn)基地和嚴(yán)格的制種技術(shù)，生產(chǎn)上使用的種子、種苗多是沿襲多年的農(nóng)家品種或被引種馴化的野生類型。由于未能提純、復(fù)壯，多數(shù)種子種苗的種性退化，抗逆性差，變異分化較嚴(yán)重，豐產(chǎn)性能低;采集的野生藥材種子成熟度不足，種性混亂;假種、劣種屢見不鮮;不少種子種苗攜帶病菌、蟲害。 　　由于中藥材品種繁多、產(chǎn)量和重量雙重要求、獨(dú)特的生態(tài)生物學(xué)特征等特殊因素，大多數(shù)中藥材種子種苗尚未建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的技術(shù)體系，至于技術(shù)推廣更無從談起。此外種質(zhì)資源的培育還缺乏中藥企業(yè)的參與，缺少良種中試基礎(chǔ)建設(shè)和良種繁育基地。許多中藥企業(yè)往往在準(zhǔn)備進(jìn)行中成藥原料藥材規(guī)范化產(chǎn)業(yè)化種植基地建設(shè)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)所缺少并不是資金、土地，而是優(yōu)良的種子種苗。 　　中藥材的種子、種苗比一般農(nóng)作物的種子、種苗具有其特殊性。從基源來看，中藥材相當(dāng)一部分屬多來源(約占《中國藥典》收載品種的1/4)，即使來源于同一植物也往往由于栽培類型的不同而在生產(chǎn)性狀上呈現(xiàn)出較大的差異，而中藥材的有效性、安全性與其植物基源有著十分密切的關(guān)系。篩選和培育遺傳性能穩(wěn)定、高效優(yōu)質(zhì)、抗病性強(qiáng)的栽培品種，已成為提高中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的主要途徑之一。同時(shí)，中藥材種子本身具多樣性和復(fù)雜性，包括種子、種苗的外部特征、內(nèi)部構(gòu)造、休眠和萌發(fā)習(xí)性、壽命習(xí)性等。因此，中藥材優(yōu)良品種是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材的基礎(chǔ)，只有通過良種的選育才能實(shí)現(xiàn)中藥材品種的生物學(xué)性狀整齊、遺傳基因穩(wěn)定、產(chǎn)量穩(wěn)定、藥用成分含量高且穩(wěn)定可控;中藥材種子種苗是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)“源頭”的“源頭”、“瓶頸”的“瓶頸”，是實(shí)施中藥材規(guī)范化種植(GAP)首要解決的問題。 　　種質(zhì)研究亟待破冰 　　中藥材的良種繁育工作意義重大，包括新品種的選育、優(yōu)良品種種子的繁殖等工作，最終的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良種子種苗的產(chǎn)業(yè)化，這是中藥材規(guī)范化產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)應(yīng)該重視的第一個(gè)問題。 　　隨著我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化步伐的加快，中藥材規(guī)范化種植的大力推行，中藥材種源問題、優(yōu)良品種的選育工作已日益受到重視，特別是通過引進(jìn)各種生物技術(shù)開展藥用植物的品種選育工作。 　　近年來國家組織了中藥材種子種苗和標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)建設(shè)，開展常用中藥材種子種苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制訂。 　　以穿心蓮種子種苗為例，通過結(jié)合規(guī)范化產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)，開展穿心蓮種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，并為其他種子種苗培育研究提供了借鑒。首先，在技術(shù)上進(jìn)行了穿心蓮種子檢驗(yàn)規(guī)程的研究，制定出了穿心蓮種子的扦樣、品種真實(shí)性、種子凈度、發(fā)芽試驗(yàn)、生活力測定、水分測定、千粒重測定、種子健康度的檢驗(yàn)方法和實(shí)施規(guī)范;其次，制訂了穿心蓮種子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以千粒重、種子凈度、種子發(fā)芽率和種子含水量、藥材的產(chǎn)量和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)，獲得種子等級(jí)劃分參數(shù);第三，制定出了穿心蓮種子種苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，包括適宜生長的生態(tài)環(huán)境(氣候和土壤)、隔離要求、栽培方式、田間管理、留種方式、收獲時(shí)間和加工方法、貯藏與保存方法等;并將進(jìn)一步建設(shè)穿心蓮種子種苗良種規(guī)范化生產(chǎn)基地。 　　通過建立穿心蓮種子、種苗的品質(zhì)鑒定與評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立起穿心蓮原種保存—原種繁育—良種繁育的系統(tǒng)的種子、種苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈，實(shí)現(xiàn)能批量、快速、經(jīng)濟(jì)地提供優(yōu)質(zhì)純正的穿心蓮種子、種苗，將促進(jìn)穿心蓮種子、種苗商品規(guī)格化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化;還將進(jìn)一步通過專利、專有技術(shù)、認(rèn)證、品牌等手段，構(gòu)建起自我的技術(shù)壁壘和市場經(jīng)營壁壘，產(chǎn)生較大的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。而這種種子種苗的研究與培育產(chǎn)業(yè)鏈條式的發(fā)展模式，正是我國現(xiàn)階段種子種苗研究的弱項(xiàng)，應(yīng)該不斷推而廣之，確保GAP規(guī)范種植不斷鏈。 　　目前中藥材生物育種技術(shù)主要包括系統(tǒng)選育、雜交育種、誘變育種、染色體倍性育種、分子育種等技術(shù)。 　　系統(tǒng)育種是采用連續(xù)不斷地從栽培植物的大田中或雜種后代的試驗(yàn)田里，選擇具有優(yōu)良性狀的單株或群體，用人工的方法加以定向選育，形成優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種。如從四種栽培類型的藥用白菊花中選育出具有優(yōu)良栽培性狀且高產(chǎn)的紅心菊、小白菊兩個(gè)新品種;發(fā)現(xiàn)一些南藥的不同農(nóng)家種，如陽春砂的圓果、長果，巴戟天的小葉種、大葉種，廣藿香的牌香、肇香、南香，廣佛手的握拳果、張手果，并初步篩選出其中的優(yōu)良品種，如巴戟天的小葉種、廣藿香的牌香等。雜交育種包括有性雜交和無性雜交，如對(duì)多個(gè)天麻品種進(jìn)行多年正反交試驗(yàn)，培育出三個(gè)雜交高產(chǎn)品種;誘變育種是利用物理、化學(xué)誘變因素誘發(fā)植物基因突變，促進(jìn)遺傳基因重組，擴(kuò)大遺傳變異。包括離子束誘變育種、輻射育種、化學(xué)誘變、空間誘變等。如近年開展了大氣壓放電等離子體種子處理技術(shù)在南藥穿心蓮的研究和應(yīng)用;染色體倍性育種包括單倍性育種和多倍體育種。藥用植物多倍體具有生物產(chǎn)量高、抗逆性強(qiáng)、某些藥用活性成分含量增加等優(yōu)點(diǎn)，目前已人工加倍成功的植物有牛膝、百合、寧夏枸杞等數(shù)十種藥用植物;分子育種指以基因工程育種。

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